全區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作指南（暫行）

為確保全區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作高效、優(yōu)質(zhì)開(kāi)展，指導(dǎo)各參與方按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)，根據(jù)《自治區(qū)衛(wèi)生健康委 自治區(qū)發(fā)展改革委 自治區(qū)財(cái)政廳 自治區(qū)商務(wù)廳 自治區(qū)國(guó)資委關(guān)于進(jìn)一步做好全區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作的通知》等規(guī)定，特制定本工作指南。

一、采購(gòu)范圍

乙類大型醫(yī)用設(shè)備以及單臺(tái)(套)1000萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備。其中，乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄如下：

（一）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱PET/MR）

（二）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱PET/CT）

（三）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

（四）常規(guī)放射治療類設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

（五）首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000-5000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械

二、采購(gòu)方式

公開(kāi)招標(biāo)。

三、采購(gòu)當(dāng)事人

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

涵蓋政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。

（二）投標(biāo)人

采購(gòu)范圍內(nèi)取得產(chǎn)品合法資質(zhì)的大型醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)代理商，在采購(gòu)活動(dòng)中視同生產(chǎn)企業(yè)，享有同等權(quán)利和義務(wù)。

四、實(shí)施機(jī)構(gòu)

點(diǎn)擊登錄查看（以下簡(jiǎn)稱“交易中心”）作為本次集中采購(gòu)的實(shí)施機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的具體組織實(shí)施。

五、資金來(lái)源

財(cái)政性資金。

六、采購(gòu)頻次

原則上每年5月開(kāi)始組織集中帶量采購(gòu)工作，確保每年集中采購(gòu)次數(shù)不少于一次，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)備更新和臨床需求。

七、審核審批

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備前，按管理權(quán)限授權(quán)范圍分別完成采購(gòu)前置審批，具體有幾種情況:

一是屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄內(nèi)的醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)取得自治區(qū)衛(wèi)生健康委核發(fā)的醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并提供預(yù)算資金來(lái)源證明，且可以在配置證的有效期內(nèi)完成全部的設(shè)備采購(gòu)及驗(yàn)收工作;

二是屬于醫(yī)用設(shè)備配置備案管理范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)取得醫(yī)用設(shè)備配置備案有關(guān)資料;

三是使用財(cái)政性資金采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過(guò)行業(yè)主管部門組織的進(jìn)口設(shè)備論證，并報(bào)設(shè)區(qū)市****

未取得醫(yī)用設(shè)備配置許可證、應(yīng)獲而未獲得進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)核準(zhǔn)、審批許可有效期內(nèi)無(wú)法完成采購(gòu)流程或者備案未通過(guò)的，一律不得采購(gòu)。

八、采購(gòu)流程

（一）采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

交易中心在點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)發(fā)布通知，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按通知要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交采購(gòu)申請(qǐng)。

1.申請(qǐng)材料內(nèi)容：

（1）采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)填寫設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、資金來(lái)源等信息；

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本信息，包括機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等；

（3）采購(gòu)項(xiàng)目的具體需求說(shuō)明，包括設(shè)備的用途、功能要求、技術(shù)參數(shù)等；

（4）采購(gòu)項(xiàng)目的資金來(lái)源證明，包括財(cái)政預(yù)算批復(fù)文件、單位自籌資金證明等；

（5）其他相關(guān)材料，如設(shè)備配置許可證、進(jìn)口設(shè)備論證報(bào)告、財(cái)政部門同意采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的審核意見(jiàn)等。

2.材料遞交方式：

（1）線上填報(bào)。登錄點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)（http:****）

（2）材料郵寄。完成線上填報(bào)后，將加蓋鮮章的《廣西大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購(gòu)申請(qǐng)表》、大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購(gòu)委托書、醫(yī)用設(shè)備配置許可證、備案材料、進(jìn)口設(shè)備審批證明及預(yù)算資金來(lái)源證明，郵寄至廣西壯族自治區(qū)南寧市****

注意事項(xiàng)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在提交采購(gòu)申請(qǐng)前，應(yīng)按《廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范政府采購(gòu)意向公開(kāi)工作的通知》要求在廣西政府采購(gòu)網(wǎng)（http:****）政府采購(gòu)意向公開(kāi)欄公開(kāi)采購(gòu)意向。如尚未公開(kāi)采購(gòu)意向，須在采購(gòu)公告發(fā)布前30日公開(kāi)。對(duì)預(yù)算執(zhí)行中政府采購(gòu)意向發(fā)生重大變更，預(yù)算單位應(yīng)及時(shí)發(fā)布政府采購(gòu)意向更正公告，政府采購(gòu)意向公開(kāi)時(shí)間以更正公告時(shí)間重新計(jì)算。

（二）采購(gòu)申請(qǐng)審核與匯總

交易中心對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交的采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行初步審核。申請(qǐng)材料齊全并符合要求的，予以通過(guò)；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，通知醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)補(bǔ)充或修改申請(qǐng)材料。交易中心將合格的采購(gòu)申請(qǐng)分類匯總，明確批次采購(gòu)范圍、采購(gòu)數(shù)量及參與集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名單，報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生健康委備案。

（三）標(biāo)前技術(shù)資料征集

交易中心在點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)發(fā)布通知向生產(chǎn)企業(yè)公開(kāi)征集標(biāo)前技術(shù)資料。

1.征集內(nèi)容：包括授權(quán)委托書、醫(yī)療器械注冊(cè)證、技術(shù)參數(shù)表、技術(shù)白皮書等。

2.遞交方式：征集時(shí)間內(nèi)登錄點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)，通過(guò)醫(yī)用設(shè)備和疫苗集中采購(gòu)平臺(tái)入口進(jìn)入“乙類設(shè)備及其他”系統(tǒng)，點(diǎn)擊“維護(hù)設(shè)備”模塊進(jìn)行信息填報(bào)和技術(shù)參數(shù)資料上傳。上傳的技術(shù)白皮書應(yīng)為逐頁(yè)加蓋公章的PDF版。資料上傳完成后，將加蓋公章的紙質(zhì)材料遞交至自治區(qū)公共資源交易中心業(yè)務(wù)受理大廳醫(yī)用設(shè)備和疫苗受理服務(wù)窗口（如需郵寄，請(qǐng)寄至廣西壯族自治區(qū)南寧市****

注意事項(xiàng)：企業(yè)應(yīng)確保提交的標(biāo)前技術(shù)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并能充分反映產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能、配置等方面的信息。若征集產(chǎn)品后續(xù)發(fā)生性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)等變動(dòng)情況，企業(yè)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充遞交相關(guān)資料。

（四）需求對(duì)接會(huì)

交易中心根據(jù)工作需要組織已提交標(biāo)前技術(shù)資料的生產(chǎn)企業(yè)、參與集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)召開(kāi)需求對(duì)接會(huì)。需求對(duì)接會(huì)按各設(shè)備類型分別召開(kāi)。企業(yè)提前準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)簡(jiǎn)介（PPT形式，時(shí)長(zhǎng)控制在15分鐘內(nèi)）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提前準(zhǔn)備座談會(huì)發(fā)言材料（時(shí)長(zhǎng)5分鐘），內(nèi)容包括設(shè)備使用科室基本情況，設(shè)備采購(gòu)需求，功能定位等。

在需求對(duì)接會(huì)上，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)明確表達(dá)采購(gòu)需求和期望，企業(yè)應(yīng)詳細(xì)介紹產(chǎn)品的技術(shù)性能、優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)、市場(chǎng)應(yīng)用等情況。

（五）技術(shù)參數(shù)論證與項(xiàng)目分包

交易中心組織專家根據(jù)采購(gòu)需求對(duì)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行充分論證，制定合理分包方案，完成后征求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見(jiàn)，專家組根據(jù)反饋意見(jiàn)再次論證、完善參數(shù)和分包設(shè)置方案。

技術(shù)參數(shù)論證過(guò)程中，專家應(yīng)充分考慮設(shè)備的先進(jìn)性、適用性、可靠性、安全性等因素，確保技術(shù)參數(shù)科學(xué)合理、符合臨床需求。分包方案應(yīng)根據(jù)醫(yī)院等級(jí)、需求定位、設(shè)備類型、技術(shù)難度、采購(gòu)數(shù)量等因素進(jìn)行合理劃分，以確保設(shè)備性能、采購(gòu)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。

（六）上報(bào)采購(gòu)需求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依據(jù)專家對(duì)技術(shù)參數(shù)論證與項(xiàng)目分包的結(jié)果，完成采購(gòu)需求的制定工作，并登錄 “廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)”，按照相關(guān)要求依次上報(bào)采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)需求及在廣西政府采購(gòu)網(wǎng)（http:****）政府采購(gòu)意向公開(kāi)欄公開(kāi)采購(gòu)意向的鏈接及截圖，同時(shí)簽署政府采購(gòu)委托代理協(xié)議（選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí)勾選點(diǎn)擊登錄查看）。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)確保上報(bào)的采購(gòu)需求詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)要求等內(nèi)容。

（七）招標(biāo)文件編制

采購(gòu)需求論證后，交易中心組織專家編制招標(biāo)文件，并發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

（八）招標(biāo)文件預(yù)公示

交易中心在廣西政府采購(gòu)網(wǎng)、點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)對(duì)招標(biāo)文件進(jìn)行預(yù)公示。預(yù)公示期間，潛在投標(biāo)人或投標(biāo)人可對(duì)采購(gòu)文件提出異議或建議，交易中心視情況組織專家對(duì)異議進(jìn)行論證和答復(fù)，并將修訂后的招標(biāo)文件發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最終確認(rèn)，同時(shí)報(bào)送自治區(qū)****

（九）發(fā)布招標(biāo)公告

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確認(rèn)招標(biāo)文件后，交易中心按規(guī)定發(fā)布招標(biāo)公告。潛在投標(biāo)人登錄“廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)”獲取招標(biāo)文件，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳遞交投標(biāo)文件、繳納投標(biāo)保證金。

政采云投標(biāo)客戶端軟件請(qǐng)潛在投標(biāo)人自行前往下載并安裝（見(jiàn)廣西壯族自治區(qū)政府采購(gòu)網(wǎng)—辦事服務(wù)—下載專區(qū)—廣西壯族自治區(qū)全流程電子招投標(biāo)項(xiàng)目管理系統(tǒng)—供應(yīng)商客戶端），及時(shí)完成CA申領(lǐng)和綁定（見(jiàn)廣西壯族自治區(qū)政府采購(gòu)網(wǎng)—辦事服務(wù)—下載專區(qū)—政采云CA證書辦理操作指南）。

電子標(biāo)系統(tǒng)操作指南（見(jiàn)政采云電子賣場(chǎng)首頁(yè)右上角—服務(wù)中心—幫助文檔—項(xiàng)目采購(gòu)）：https:****。

潛在投標(biāo)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)（網(wǎng)址：http:****）進(jìn)行報(bào)名并獲取招標(biāo)文件；未注冊(cè)的潛在投標(biāo)人可在廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)完成注冊(cè)后再行報(bào)名。如在操作過(guò)程中遇到問(wèn)題或需技術(shù)支持，請(qǐng)致電政采云客服熱線：95763。

投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)截止時(shí)間前登錄廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)按照招標(biāo)文件和廣西政府采購(gòu)云平臺(tái)的要求編制、加密并提交投標(biāo)文件。

投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)截止時(shí)間前提交投標(biāo)保證金，投標(biāo)保證金應(yīng)用人民幣。保證金交納形式：支票、匯票、本票、網(wǎng)上銀行或者金融、擔(dān)保機(jī)構(gòu)出具的保函等非現(xiàn)金形式提交。

采用網(wǎng)上銀行轉(zhuǎn)賬形式的，投標(biāo)人應(yīng)于提交投標(biāo)文件截止時(shí)間前轉(zhuǎn)賬。

采用支票、匯票、本票或者保函（電子保函除外）等形式的，投標(biāo)人應(yīng)于提交投標(biāo)文件截止時(shí)間前遞交單獨(dú)密封的支票、匯票、本票或者保函原件至交易中心財(cái)務(wù)處。聯(lián)系電話：****。

（十）澄清、詢問(wèn)或質(zhì)疑

潛在投標(biāo)人或投標(biāo)人在采購(gòu)過(guò)程中提出澄清、詢問(wèn)或質(zhì)疑的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定在法定期限內(nèi)向交易中心書面提出。交易中心接收質(zhì)疑材料，視情況組織專家論證，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)論證結(jié)果回復(fù)質(zhì)疑人。

（十一）開(kāi)標(biāo)

交易中心負(fù)責(zé)組織線上開(kāi)標(biāo)活動(dòng)，若投標(biāo)人不足3家，則不予開(kāi)標(biāo)。投標(biāo)人須在開(kāi)標(biāo)開(kāi)始后30分鐘內(nèi)對(duì)上傳政采云的投標(biāo)文件進(jìn)行解密，投標(biāo)人超過(guò)解密時(shí)限未完成解密的，系統(tǒng)默認(rèn)其自動(dòng)放棄。開(kāi)標(biāo)結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代表對(duì)投標(biāo)人進(jìn)行資格審查。

（十二）評(píng)標(biāo)

若合格投標(biāo)人不足三家，則本次評(píng)標(biāo)活動(dòng)終止。交易中心在評(píng)標(biāo)前24小時(shí)內(nèi)抽取專家組，組織專家對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行審查和評(píng)審，確定中標(biāo)結(jié)果。

（十三）中標(biāo)結(jié)果公告

交易中心在廣西政府采購(gòu)網(wǎng)、點(diǎn)擊登錄查看官網(wǎng)公布中標(biāo)結(jié)果，向中標(biāo)人發(fā)放中標(biāo)通知書，并向社會(huì)公布醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購(gòu)情況，接受社會(huì)監(jiān)督。

（十四）保證金清退

交易中心將在中標(biāo)通知書發(fā)出之日起5個(gè)工作日內(nèi)，退還未中標(biāo)人的投標(biāo)保證金；在采購(gòu)合同簽訂之日起5個(gè)工作日內(nèi)，退還中標(biāo)人的投標(biāo)保證金；均不計(jì)利息。

（十五）合同簽訂

中標(biāo)結(jié)果公布后，交易中心組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)人簽訂合同。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和中標(biāo)人應(yīng)嚴(yán)格按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件約定的內(nèi)容簽訂合同，不得擅自變更合同條款。

（十六）驗(yàn)收

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備符合采購(gòu)要求和臨床需求。中標(biāo)人配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。交易中心對(duì)部分成交產(chǎn)品的驗(yàn)收情況進(jìn)行抽查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。

九、監(jiān)督管理

廣西大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作協(xié)調(diào)機(jī)制對(duì)全區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作進(jìn)行全程監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為，確保采購(gòu)活動(dòng)公開(kāi)、公平、公正。

十、其他要求

各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、投標(biāo)人、交易中心應(yīng)嚴(yán)格按照本工作指南的要求開(kāi)展工作，確保采購(gòu)活動(dòng)順利進(jìn)行。如在采購(gòu)過(guò)程中遇到問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告并尋求解決。