招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào):

****

所屬行業(yè)分類:

科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)

項(xiàng)目所在地區(qū):

上海市

招標(biāo)單位:

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代理機(jī)構(gòu):

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項(xiàng)目概況和招標(biāo)范圍:

受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，點(diǎn)擊登錄查看擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽(yáng)性對(duì)照藥，通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的非劣效臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)注射用鹽酸瑞芬太尼在ICU患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究中心（含中心實(shí)驗(yàn)室）篩選、管理，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗(yàn)監(jiān)查和項(xiàng)目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。

定標(biāo)原則:

依據(jù)招標(biāo)文件的定標(biāo)原則

監(jiān)督部門名稱:

點(diǎn)擊登錄查看法務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)管理部

文件獲取截止時(shí)間:**** 20:00

標(biāo)段/包名稱:

注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目（第二次）

標(biāo)段/包編號(hào):

****

文件獲取開始時(shí)間:

**** 20:00:00

文件獲取截止時(shí)間:

**** 20:00:00

招標(biāo)文件售價(jià)(元):

1000

招標(biāo)文件售后不退

文件獲取地點(diǎn):

國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)

截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間:

**** 10:00:00

開標(biāo)形式:

線下

開標(biāo)地點(diǎn):

上海市****

標(biāo)段/包內(nèi)容

受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，點(diǎn)擊登錄查看擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。

投標(biāo)人資質(zhì)要求:

是否接受聯(lián)合體投標(biāo):

否

其他:

1．采購(gòu)需求：受申辦方國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司委托，點(diǎn)擊登錄查看擬對(duì)注射用鹽酸瑞芬太尼進(jìn)行新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作。以枸櫞酸芬太尼注射液為陽(yáng)性對(duì)照藥，通過(guò)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)的非劣效臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)注射用鹽酸瑞芬太尼在ICU患者中鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。主要的研究任務(wù)內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)，研究中心（含中心實(shí)驗(yàn)室）篩選、管理，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者的入組和全部訪視，臨床試驗(yàn)監(jiān)查和項(xiàng)目管理，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告撰寫、配合第三方稽查、監(jiān)管部門核查迎檢及迎檢前自查等。(具體服務(wù)要求詳見(jiàn)第三章）。 2．服務(wù)地址：上海市、河北省廊坊市及其他合作單位所在地。 3．服務(wù)期要求：1、自合同簽訂之日起，16個(gè)月內(nèi)（480個(gè)自然日內(nèi)）需完成所有臨床試驗(yàn)并關(guān)閉中心。2、自合同簽訂之日起，3個(gè)月內(nèi)（90個(gè)自然日內(nèi)）完成首例受試者入組；3、自首例受試者簽署知情同意書之日起，9個(gè)月內(nèi)（270個(gè)自然日內(nèi)）完成末例受試者隨訪；4、自末例受試者完成隨訪之日起，2個(gè)月內(nèi)（60個(gè)自然日內(nèi)）向申辦方交付符合NDA要求的蓋章版臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、電子數(shù)據(jù)庫(kù)等臨床申報(bào)資料。 4．文件費(fèi)：1000元/份，售后不退。文件費(fèi)發(fā)票為電子發(fā)票（發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。 5．有意獲取本項(xiàng)目招標(biāo)文件的投標(biāo)人，須在本公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)于國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https:****）注冊(cè)接受后購(gòu)買招標(biāo)文件。平臺(tái)操作問(wèn)題請(qǐng)?jiān)谑醉?yè)-幫助中心-操作視頻-“國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)-供應(yīng)商-注冊(cè)”，觀看視頻。如有其他問(wèn)題可隨時(shí)與招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系。 6．電子招標(biāo)的項(xiàng)目請(qǐng)投標(biāo)人購(gòu)買招標(biāo)文件后請(qǐng)及時(shí)辦理CA鎖，CA鎖辦理請(qǐng)登錄：國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https:****/#/home），在頁(yè)面最尾“幫助中心-CA服務(wù)”。（詳見(jiàn)投標(biāo)人須知前附表的規(guī)定） 7．如果潛在投標(biāo)人認(rèn)為本采購(gòu)項(xiàng)目投標(biāo)資格或采購(gòu)內(nèi)容中存在傾向性或排斥性的內(nèi)容，可以在購(gòu)買招標(biāo)文件截止時(shí)間或者投標(biāo)截止時(shí)間10日前以書面形式向點(diǎn)擊登錄查看 提出，并附相關(guān)證明資料。 8．本項(xiàng)目公告發(fā)布平臺(tái)：中國(guó)招標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)（http：//www.cebpubservice.com）、國(guó)藥器材電子招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)（https:****）。因輕信其他組織、個(gè)人或媒介提供的信息而造成的損失，其責(zé)任由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)。 9．現(xiàn)階段我公司標(biāo)書款發(fā)票及中標(biāo)服務(wù)費(fèi)發(fā)票均為增值稅普通發(fā)票，敬請(qǐng)諒解。

招標(biāo)單位:

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聯(lián)系人:

點(diǎn)擊登錄查看

聯(lián)系電話:

****

電子郵箱:

****@sinopharm.com

招標(biāo)人地址:

上海市****

代理機(jī)構(gòu):

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聯(lián)系人:

范玉潔

聯(lián)系電話:

****

電子郵箱:

****@sinopharm.com

代理機(jī)構(gòu)地址:

上海市****

公告PDF:

其他附件:

無(wú)